The Swiss Consulting

Başvuru yapmak için buraya tıklayın.

Yeni GMP-Iyi Üretim Uygulamalari Egitimi (PIC`s Son Degisiklikleri ile birlikte)

PIC/S GMP Kılavuzunun 01.07.2018 tarihinde yürürlüğe girmistir. 


Bu kapsamda The Swiss Consulting-Turkey tarafindan AB GMP  ve PIC`s GMP -Klavuzundaki son degisiklikler karsilastirmali olarak;

 

Yeni GMP-Iyi Üretim Uygulamalari  Egitimi" (PIC`s Uyumlu ve En son Yenilikler) ile, Istanbul Titanic City Hotel Taksim Istanbul`da Sektörün tüm ilgili calisanlarina yönelik olarak düzenlenecektir. 

 

 EĞİTİMİN AMACI :

 

Bu egitimin amaci, AB-GMP ve PIC`s GMP  lavuzlarinda Kisim I ayrintilarini ve yeniliklerini teorik bilgi yaninda modern ögretim yöntemlerinden olan  WORK SHOP , ROLE PLAY ve CASE STUDY  ler araclıgı ile aktarilmasidir.


GMP Kılavuzlarinda bazi icerikler önemli ölcüde degisirken, bazi basliklar ayni kalmis olup iceriklerinde büyük degisiklikler yapilmistir. Bu egitimde icerik degisiklikleri karsilastirmali olarak verilecektir.

----------------------------------- 


Bu egitimde su sorularin cevabini bulacaksiniz;

 


GMP NEDIR: Dünyanın en iyi Kalite Sistemlerinden birisi olan GMP-Kalite Yönetim Sistemi çerçevesinde, ilaçlar, Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlarin yanı sıra İlaç Etkin Maddelerinin (API lerin) üretiminde tüm üretim süreçlerinin, tüm üretim yerlerinin kalite güvencesi sağlanmalıdır. Bu tür ürünlerin kalitesindeki değişikliklerin  tüketici sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olabilir. Bu nedenle, bu ürünlerin üretiminde GMP-Iyi Üretim Uygulamalari merkezi bir rol oynar. GMP uyumlu bir Kalite Güvence Sistemi, bu ürünlerin kalitesinin garanti altına alınabilmesi, üretilebilmesi ve pazarlanabilmesi açısından sağlık otoriteleri tarafından denetlenmektedir. 


KATILIMCI PROFİLİ: Beseri Ilac, Veteriner Tibbi Ürün Üreticisi firmalar, Tibbi Cihaz üreticileri ile bu sektörlerin tedarikcileri, Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Üretim, ARGE, Ic Denetim, Kalifikasyon/Validasyon birimi calisanlari ve diger ilgili tüm calisanlar ile yöneticiler ve yönetici adaylari. 


EGITIMIN ICERIGI  

1. Gün

En cok rastlanan GMP eksiklikleri, hatalari 2011-2017

FDA/EMA Bulgu listeleri (hatalar/ülkeler)
Yeni GMP Klavuzunda yapilmis olan degisiklikler

Yeni GMP karsilastirilmasi

Farmasötik Kalite Sistemi 

Personel 

Tesisler ve Ekipman


2. Gün

Dokümantasyon 

Üretim 

Kalite Kontrol  

Dışardan alinan Hizmetler

Şikayetler ve geri çekme

İç denetim

Basliklarda yapilan degisiklikler

Icerikde yapilan degisimlikler

Degisiklikleri firmaniza nasil adapte edebilirsiniz


Work Shop: Hijyen kontrolünde riboflavin testi uygulamasi

Case Study: GMP eksiklikleri ve ic denetimde degerlendirilmesi

Role Play

 


 

EĞİTMEN: F. GÜNER, M. Sc. Chemist - The Swiss Consulting-Isviçre 

İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de “Validation Manager” olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini "Validation & Qualification Manager“ olarak yürüttü. Almanya`dan “Validation Manager“ - Validasyon Yetkilisi-sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin audit ve inspeksiyonlarina katildi.  The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir.