The Swiss Consulting

Başvuru yapmak için buraya tıklayın.

Temizlik Validasyonu Egitimi (Son yenilikler, PDE ve Risk Bazli Yaklasim ile)

 

 

EĞİTMEN: F. GÜNER, M. Sc. Chemist-The Swiss Consulting-Isviçre


İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de “Validation Manager” olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini “ Validation & Qualification Manager“ olarak yürüttü. Almanya`dan “Validation Manager“ sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin denetimlerine, audit ve inspeksiyonlarina katildi.  The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak beseri ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir.

 

 EĞİTİMİN AMACI:

TEMİZLİK PROSEDÜRLERİNİN NASIL VALİDE EDİLECEĞİNİN, TEORIK CALISMA VE CASE STUDY, WORK SHOP VE ROLE PLAY GIBI MODERN ÖGRETIM YÖNTEMLERI DESTEGI ILE ÖĞRENİLMESİ.

TEMİZLİK VALİDASYONU NEDİR?

TEMİZLİK VALİDASYONU, ONAYLANMIŞ BİR TEMİZLİK PROSEDÜRÜNÜN VE EKİPMANLARIN TEMİZLİK AÇISINDAN ÜRETİM İÇİN UYGUN OLDUĞUNUN BELGELENEREK KANITLANMASIDIR.  TEMİZLİK PROSEDÜRLERİNİN ETKİNLİĞİNİ VE TEKRAR EDİLEBİLİRLİĞİNİ KANITLAMAK İÇİN TEMİZLİK VALİDASYONUNU YAPILMALIDIR. TEMİZLİK VALIDASYONUNDA ÜRÜN KALINTILARININ, MİKROBİYOLOJİK KONTAMiNASYON VE TEMİZLİK MADDESİ ARTIKLARININ TAŞINMASINDA SINIRLARIN BELİRLENMESİ GEREKLİDİR.

KİMLER KATILMALI :

BEŞERİ İLAÇ, VETERİNER TIBBİ ÜRÜN, KOZMETİK VE TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİSİ FİRMALARIN KALİTE GÜVENCE, KALİTE KONTROL, ÜRETİM, ARGE, İÇ DENETİM, VALİDASYON BİRİMİ ÇALIŞANLARI, BU SEKTÖRLERE TEDERİKÇİ OLAN İLGİLİ FİRMA ÇALIŞANLARI, YÖNETİCİLER VE YÖNETİCİ ADAYLARI.

 

Bu Egitimde su sorularin cevabini bulacaksiniz;

Yeni Annex 15  ne getiriyor?

Kapitel 3 ve 5`e göre neler isteniyor?

PDE Konsepti nedir? Nasil uygulanabilir?

PDE ile MACO hesaplamalari nasil yapilir?

Hangi örnek alma metodu hangi proses ve hangi ekipman icin daha uygundur?

Temizlik validasyonunda hesaplamalar nasil yapilir?

Riboflavin testi nedir, neden yapilmalidir ve nasil yapilabilir ?

Bulasik makinalari icin temizlik validasyonu neden yapilmalidir? Nasil yapilabilir?

 

Validasyon: Bir  prosedürün,  prosesin,  faaliyetin veya sistemin beklenen sonuçları gerçekten ürettiğini kanıtlama işlemidir.

 

Temizlik Validasyonu: Temizlik validasyonu; onaylı bir temizlik prosedürünün tekrarlanabilir bir şekilde, bir önceki ürünün veya ekipmanda kullanılan temizlik ajanlarının bilimsel olarak belirlenmiş izin verilen maksimum bulaşma/taşınma limitinin (MACO) altına indirileceğinin/uzaklaştıracağının belgelenmiş kanıtıdır.

 

 

EĞİTİMİN İÇERİĞİ:

 

1. GÜN

TEMIZLIK VALIDASYONU ALANINDA YAPILAN SON DEGISIKLIKLER
ANNEX 15 DEGiSiKLiKLERi
AB GMP KAP. 3 ve 5 DEGiSiKLiKLERi
TOKSIKOLOJIK YAKLASIM ve PDE
FDA-BULGULARI (KONULAR/ÜLKELER)
TEMİZLİK VALİDASYONU GUIDELINES
OTOMATİK TEMİZLEME YÖNTEMLERİ (CIP / WIP / COP)
TEMİZLİK PROSEDÜRÜNÜN ÖZELLİKLERİ
TEMİZLİK KAYITLARININ (PROTOKOL) ÖZELLİKLERİ
TEMİZLİKTE SINNER ÇEVRİMİ
BRACKETING (GRUP) KONSEPTİ
MODEL MADDE (CARRY OVER) SEÇİMİNİN ÖNEMİ VE KRİTERLERİ
ÖRNEK ALIMI VE METODLARI
ESKİ EKİPMANLARDA TEMİZLİK VALİDASYONU (DEGISIKLIKLER)

RIBOFLAVIN TESTI VE GEREKLILIGI

 

 

CASE STUDY: TEMIZLIK VALIDASYONLARINDA RISK ANALIZI ÖRNEKLEMESI

WORKSHOP: TEMIZLIK VALIDASYONLARINDA PROJE SIRALAMASI ICIN RISK ANALIZI CALISMASI

 ------------------------------------------------

 

2. GÜN
ÖRNEK ALIMINDA SORUNLAR (SWAB)
TEMİZLİKTE BEKLEME SÜRELERİ
TEMİZLİĞİN YAPILIŞINDA ÖNEMLİ NOKTALAR
TEMİZLİĞİN KONTROLÜ
TEMİZLİK VALİDASYONU PLANI
TEMİZLİK VALİDASYONU PROTOKOLÜ
TEMİZLİK VALİDASYONU RAPORU
REVALİDASYON
EKIPMAN BAZLI TEMIZLIK VALIDASYONU
ÜRÜN BAZLI TEMIZLIK VALIDASYONU
TEMİZ NE DEMEKTİR? ve SINIR DEĞERLERİ NEDİR?
SINIR DEĞERLERİ NASIL HESAPLANIR?
TOKSIKOLOJIK HESAPLAMALAR

 

CASE STUDY: TEMIZLIK VALIDASYONLARINDA DENETIM ÖRNEKLEMESI

WORKSHOP: SWAB ALMA TEKNIKLERI VE HESAPLAMALAR

ROLE PLAY: