Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Kalifikasyon ve Validasyon Egitimi (Annex 15, Son yenilikler ile)
EGiTiMCi: Faruk Güner, M. Sc. Chemist,The Swiss Consulting
EXPERIENCES:
General Manager, The Swiss Consulting, Switzerland & Turkey
Qualification Manager, Streuli Pharma AG, Switzerland
Validation & Qualification Manager, Frike Group, Frike Pharma AG, Switzerland
Validation Manager Certificate, Germany
---------------
EGiTiMiN AMACI:
GMP Dünyasinda son dönemde önemli degisiklikler olmaktadir. Bu alandaki yasalar, yönetmelikler, AB-GMP gereklikleri sürekli olarak yenilenmekte, modernize edilmekte ve birbirleri ile uyumlu hale gertirilmektedir. Bu egitimin amaci, konu ile ilgili detayli bir bakis acisi saglayabilmek icin AB–GMP Annex 15 „Validasyon ve Kalifikasyon“ ve yeniliklerini paylasmaktir.
EGiTiMiN HEDEFi:
Bu egitimin hedefi katilimcilara, AB–GMP Annex 15 „Validasyon ve Kalifikasyon“ konusunu ve en son yenilikleri kapsamli ve kompakt olarak vermektir.
KATILIMCI PROFiLi: Beseri ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz, kozmetik ürün üreticisi firmalarin ilgili calisanlari, etkin madde üreticisi ve tedarikcilerinin ilgili calisanlari. AB-GMP Kalifikasyon ve Validasyon yenilikleri konusunda bilgi edinmek isteyenler, uygulayicilar ve uygulamak isteyenler.
Kalifikasyon nedir?
Bir ekipmanın, oda ve alanin, destek sistemlerinin (su, hava ve gaz sistemleri), makinalarin ve cihazlarin doğru olarak çalıştığını ve beklenen sonuçları gerçekten ürettiğini kanıtlanma işlemidir.
Validasyon nedir?
Bir prosedürün, prosesin, faaliyetin veya sistemin beklenen sonuçları gerçekten ürettiğini kanıtlama işlemidir.
EGiTiMiN iCERiGi:
Guidelines/Yönergeler
Gereklilikler
Yeni AB-GMP Annex 15 neler getiriyor?
Firmalar uyum sürecinde nelere dikkat etmeliler?
Kalifikasyon (Kalif.) nedir?
Kalifikasyon asamalari nelerdir?
- DQ, IQ, OQ ve PQ
- Planlama, Organizasyon
- VMP -Validasyon Master Plani
- VMP konusunda son degisiklikler nelerdir?
- Dokümantasyon
Rekalifikasyon nedir?
Poses Validasyonu
- Genel gereklilikler nelerdir?
- Es zamanli validasyon nedir?
- Geleneksel Proses Validasyonu
- Proses Verifikasyonu
- Hibrit Yaklasimi
- Yasam döngüsü
- PV konusundaki en son degisiklikler nelerdir?
Transport Verifikasyonu nedir?
Ambalaj Validasyonunun gerekliligi
Destek Sistemlerinin Kalifikasyonu gerekliligi
Temizlik Validasyonu (TV) nedir?
TV alaninda alanindaki en son yenilikler nelerdir?
Degisiklik kontrolü nedir?
Case Study: Denetimlerde Kalifikasyon ve Validasyon bulgulari ve siniflanmasi
Work Shop: Dokümantasyon calismasi
