The Swiss Consulting

Başvuru yapmak için buraya tıklayın.

Steril Tibbi Ürünler Egitimi- Annex-1 (Draft Versiyon Yenilikleri ile)

 EGiTiMiN ICERiGi

 

1. Gün

Yeni Annex 1 draft versiyonu neler getiriyor? 

Icerik degisiklikleri ve yeni basliklar

Özellikler ve genel ilkeler  

Temiz alanlarin sınıflandırılması kurallar (A, B, C, D, E ve F  Klas)

E ve F bölgelerinin sınıflandırma kurallari

Farmasötik Kalite Sistemi

Monitoring

izolatörler

Kapatma Teknolojileri

Son Kabında Sterilizasyon

Aseptik hazirlik ve dolum

Temiz odalarda  Personel

 

2. Gün

Temiz odalarda Donanım ve Tesisler

Üretim ve spesifik teknolojiler

Genel olarak Sterilizasyon

Buhar Sterilizasyonu

Sicak Hava Sterilizasyonu

Filtrasyon

Steril Ürünlerin Kapatılması

Cevre ve sürec izleme

Kalite Kontrol

Yeni Annex 1 Konzeptpapier neler getiriyor

Yeni basliklar nelerdir

Firmalar icin degisikliklerin kritikalitesi

Firmalar yenilikler konusunda neler yapmali

 

Case Study: Steril alanda eksiklikler ve degerlendirilmesi

Work Shop: Personel Giyim Teknikleri

 


EĞİTMEN: F. GÜNER, M. Sc. CHEMIST, GENERAL MANAGER

The Swiss Consulting, Isvicre

İsviçrede yaşıyor. 30 yillik mesleki deneyimi ve 20 yillik sektör deneyimi var. Streuli Pharma AG` de “ Validation Manager” olarak çalıştı. Katılar, yarı katılar, sıvılar ve steril üretim ile ilgili oda, alan, ekipman ve cihazların kalifikasyon projeleri ile  Proses Validasyonu, Temizlik Validasyonu, Kalite Güvence ve Kalibrasyon Yönetimi projelerini  yönetti. Ayrıca Frike Group`a bağlı Frike Pharma AG `de  “Validation & Qualification Manager” olarak katılar , yarı katılar,  sıvılar için Proses ve Temizlik Validasyonu ile Kalifikasyon projelerini yürüttü. Almanya`danValidierungsbeauftragte” (Validasyon Yetkilisi) belgesini aldı.  İsviçre denetim organı “Swiss Medic “ ve Sağlık Bakanlığı inspeksiyonlarına  , pek çok yerli ve yabancı firmaların audit / denetimlerine katıldı.  The Swiss Consulting (TSC-Turkey) firmasını kurdu. GMP/ GDP/ GLP alanlarıda eğitim, danışmanlık ve proje firması olarak Türkiye`de de ekibi ile birlikte beşeri ilaç, veteriner tıbbi ürün, kozmetik, medikal, tibbi ürün üreicisi firmalara hizmet veriyor. Ayrica bu sektörlere, başlangɪç maddesi, ara ürün üretimi, primer ve seconder malzeme üretimi  yapan firmalara ve bu firmaların tedarikçilerine  de İsviçre ve Almanya`da kazandığı deneyimleri  aktarıyor. TSC-Türkiye 2011 yilindan beri, Üniversiteler, Bakanliklar, Kamu Kurum ve Kuruluslari  ile Firmalardan yaklasik 3000 kisiye egitim verdi ve 200 firma ile calisti.


Bilgi icin : info@theswissconsulting.com