The Swiss Consulting

Başvuru yapmak için buraya tıklayın.

Proses Validasyonu Egitimi (Son Yenililkler ile ve Risk Bazli)

EĞİTMEN: F. GÜNER, M. Sc. Chemist-The Swiss Consulting-Isviçre


İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de “Validation Manager” olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini “ Validation & Qualification Manager“ olarak yürüttü. Almanya`dan “Validation Manager“ sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin denetimlerine, audit ve inspeksiyonlarina katildi.  The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak beseri ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir.


EGiTiM DiLi: Türkce

 

EGiTiMi AMACI : Bu eğitimin amaci özel regülasyonların yorumlanması , değerlendirilmesi yapmak ve  güncel  sektör trendlerini tartışmak, en yeni  ve özel regülasyon   gereksinimlerini  ele almak Case Study , Role Play, Workshop gibi modern ögretim teknikleri araciligi ile paylasmak ve ögretmektir.

 

PROSES VALIDASYONUNUN ÖNEMI:  En son yaklaşımlarından birisi de, ürün geliştirme sırasında proses tasarım kalitesinin süreçlere entegre edilmesidir. Üreticiler, spesifik proses validasyonlarının gereklilikleri yanında   bu alanda prosesi denetleyen düzenleyici kurumların, otoritenin titiz incelemesi, onaylanması ve özel talepleri ile karşı karşıyayıdır. Akılcı bir yaklaşımla, Kalite Güvence nin rolünün tanımlanması da  dahil  olmak üzere, ARGE nin tüm yönleri ile Proses Validasyonuna dahil olması gerekir. Bu baglamda hammadde , proses toleransları,  belirsizlikler, kritik etkiler , erken fazdaki  proses  geliştirme, laboratuvar fazindaki parametre aralıkları ve  seri büyütme (up scaling) dikkate alınmalıdır.

 

KiMLER KATILMALI: Beseri ilac, Veteriner Tibbi Ürün, Kozmetik Ürün, Tibbi Cihaz Üreticisi firmalarin ilgili calisanlari. Bu sektörlere tedarikci olan firmalarin ilgili calisanlari. Yöneticiler ve Yönetici adayları. ARGE , Üretim, Validasyon, Kalite Güvence, Kalite Kontrol,  Proses Geliştirme ve Proses Kontrol, risk analizi görevlerini üstlenen tüm personel.

 

EGiTiM iCERiGi 

1. GÜN

Regülasyonlar – Guidelines

Annex 15 Validasyon Guideline degisiklikleri 
FDA-Bulgulari 2011-2017 (Uyarilar/Ülkeler)
MHRA-Bulgulari (Hatalar/Top-10 List)
Kalite Yönetim Sisteminde Validasyonun Anahtar Rolü
Planlama ve Genel Uygulamalar
Validasyon çeşitleri 
Retrospektif Validasyon (bu konudaki degisiklikler) 
Es zamanli (concurrent) Validasyon 
Prospektif Validasyon konusundaki degisiklikler
Validasyon Matriksi
Validasyon Dokümantasyonu Yapisi ve Arsivlenmesi
Validasyon Plani


CASE STUDY: Proses Validasyonu Denetim Bulgulari ve  Degerlendirilmesi 

WORKSHOP: Validasyonlarda risk analizi örneklemesi

 

2. GÜN

Validasyon Protokolleri

Validasyon Raporu

Traceability Matrix 

Valide edilmiş durumun korunması

Re-Validasyon

Tipik Validasyon hataları

Yeni Proses Validasyonu Kavrami

Proses tasarımı  DoE,

3 Fazli Yaşam Döngüsü Modeli;
Faz 1 - Proses Dizaynı (QbD, DoE)
Faz 2 - Proses (Performans) Kalifikasyonu (PPQ)
Faz 3 - Sürekli Proses Verifikasyonu
PAT

Validasyon Master Plani (VMP)

Proses Validasyonu gereklilikleri

Proses Validasyonunda sorumluluklar

Hangi proseslerin validasyonu gereklidir.


WORKSHOP: Validasyonlarda öncelik sirasinin belirlenmesi icin risk analizi

CASE STUDY: Örnek cekim plani calismasi