Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
GMP-Iyi Üretim Uygulamalari Egitimi (Yeni PIC`s Son Degisiklikleri ile birlikte)
İyi Üretim Uygulaması - veya İyi İmalat Uygulaması - tıbbi ürünlerin ve aktif bileşenlerin imalatındaki süreçlerin kalitesini garanti eden bir dizi düzenlemeyi tanımlar. Bu ürünlerin pazarlanması için yasal gereklilikler, GMP uyumlu bir kalite sistemi ile karşılanmaktadır.
PIC/S GMP Kılavuzunun 01.07.2018 tarihinde yürürlüğe girmistir.
Bu kapsamda The Swiss Consulting-Turkey tarafindan AB GMP ve PIC`s GMP -Klavuzundaki son degisiklikler karsilastirmali olarak;
“Yeni GMP-Iyi Üretim Uygulamalari Egitimi" (PIC`s Uyumlu ve En son Yenilikler) ile, Istanbul Titanic City Hotel Taksim Istanbul`da Sektörün tüm ilgili calisanlarina yönelik olarak düzenlenecektir.
EĞİTİMİN AMACI :
Bu egitimin amaci, AB-GMP ve PIC`s GMP Kı lavuzlarinda Kisim I ayrintilarini ve yeniliklerini teorik bilgi yaninda modern ögretim yöntemlerinden olan WORK SHOP , ROLE PLAY ve CASE STUDY ler araclıgı ile aktarilmasidir.
GMP Kılavuzlarinda bazi icerikler önemli ölcüde degisirken, bazi basliklar ayni kalmis olup iceriklerinde büyük degisiklikler yapilmistir. Bu egitimde icerik degisiklikleri karsilastirmali olarak verilecektir.
-----------------------------------
Bu egitimde su sorularin cevabini bulacaksiniz;
- PIC/S- GMP ve AB-GMP Iyi Üretim Uygulamalari Kisim I son degisiklikler nelerdir?
- Eski ve yeni klavuz farklari nelerdir?
- Hangi maddeler nasil degismistir?
- Firmalar bu degisikliklere nasil uyum saglayabilir?
- Degisiklikleri firmaniza nasil adapte edebiliriz?
- Yapilmasi gerekenler nelerdir?
- Dokümantasyon bazinda hazirlanmasi gerekenler nelerdir?
GMP NEDIR: Dünyanın en iyi Kalite Sistemlerinden birisi olan GMP-Kalite Yönetim Sistemi çerçevesinde, ilaçlar, Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlarin yanı sıra İlaç Etkin Maddelerinin (API lerin) üretiminde tüm üretim süreçlerinin, tüm üretim yerlerinin kalite güvencesi sağlanmalıdır. Bu tür ürünlerin kalitesindeki değişikliklerin tüketici sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olabilir. Bu nedenle, bu ürünlerin üretiminde GMP-Iyi Üretim Uygulamalari merkezi bir rol oynar. GMP uyumlu bir Kalite Güvence Sistemi, bu ürünlerin kalitesinin garanti altına alınabilmesi, üretilebilmesi ve pazarlanabilmesi açısından sağlık otoriteleri tarafından denetlenmektedir.
KATILIMCI PROFİLİ: Beseri Ilac, Veteriner Tibbi Ürün Üreticisi firmalar, Tibbi Cihaz üreticileri ile bu sektörlerin tedarikcileri, Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Üretim, ARGE, Ic Denetim, Kalifikasyon/Validasyon birimi calisanlari ve diger ilgili tüm calisanlar ile yöneticiler ve yönetici adaylari.
EGITIMIN ICERIGI
1. Gün
En cok rastlanan GMP eksiklikleri, hatalari 2011-2017
FDA/EMA Bulgu listeleri (hatalar/ülkeler)
Yeni GMP Klavuzunda yapilmis olan degisiklikler
Yeni GMP karsilastirilmasi
Farmasötik Kalite Sistemi
Personel
Tesisler ve Ekipman
2. Gün
Dokümantasyon
Üretim
Kalite Kontrol
Dışardan alinan Hizmetler
Şikayetler ve geri çekme
İç denetim
Basliklarda yapilan degisiklikler
Icerikde yapilan degisimlikler
Degisiklikleri firmaniza nasil adapte edebilirsiniz
Work Shop: Hijyen kontrolünde riboflavin testi uygulamasi
Case Study: GMP eksiklikleri ve ic denetimde degerlendirilmesi
Role Play
İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de “Validation Manager” olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini "Validation & Qualification Manager“ olarak yürüttü. Almanya`dan “Validation Manager“ - Validasyon Yetkilisi-sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin audit ve inspeksiyonlarina katildi. The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir.
