The Swiss Consulting

Başvuru yapmak için buraya tıklayın.

Yeni GMP-Iyi Üretim Uygulamalari Egitimi

 EĞİTİMİN AMACI :

  

Bu egitimin amaci, GMP Kisim I`in ayrintilarini ve yeniliklerini teorik bilgi yaninda modern ögretim yöntemlerinden olan  WORK SHOP , ROLE PLAY ve CASE STUDY  ler araclıgı ile aktarilmasi

GMP Kılavuzunda bazi ana basliklar ve icerikleri degisirken, bazi basliklar ayni kalmis olup iceriklerinde büyük degisiklikler yapilmistir. Bu egitimde icerik degisiklilleri karsilastirmali olarak verilecektir.

----------------------------------- 


Bu egitimde asagidaki sorularin cevabini bulacaksiniz;

Eski ve yeni klavuz farklari nelerdir?

GMP Iyi Üretim Uygulamalari son degisiklikler nedir?

Firmalar bu degisikliklere nasil uyum saglayabilir?

Degisiklikleri firmamiza nasil adapte edebiliriz?

Yapilmasi gerekenler nelerdir?

Dokümantasyon bazinda hazirlanmasi gerekenler nelerdir?


GMP NEDIR: Dünyanın en iyi Kalite Sistemlerinden birisi olan GMP-Kalite Yönetim Sistemi çerçevesinde, ilaçlar, Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlarin yanı sıra İlaç Etkin Maddelerinin (API lerin) üretiminde tüm üretim süreçlerinin, tüm üretim yerlerinin kalite güvencesi sağlanmalıdır. Bu tür ürünlerin kalitesindeki değişikliklerin  tüketici sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olabilir. Bu nedenle, bu ürünlerin üretiminde GMP-Iyi Üretim Uygulamalari merkezi bir rol oynar. GMP uyumlu bir Kalite Güvence Sistemi, bu ürünlerin kalitesinin garanti altına alınabilmesi, üretilebilmesi ve pazarlanabilmesi açısından sağlık otoriteleri tarafından denetlenmektedir. 


KATILIMCI PROFİLİ: Beseri Ilac, Veteriner Tibbi Ürün Üreticisi firmalar ile bu sektörlerin tedarikcileri, Kalite Güvence , Kalite Kontrol, Üretim, ARGE, Ic Denetim, Kalifikasyon ve Validasyon birimi calisanlari ve diger ilgili tüm calisanlar ile yöneticiler ve yönetici adaylari. 

--------------------------  

EGITIMIN ICERIGI  


1.GÜN


En cok rastlanan GMP eksiklikleri, hatalari 2011-2013 

Hatalarin degerlendirilmesi 

Farmasötik Kalite Sistemi 

Personel 

Tesisler ve Ekipman

Dokümantasyon 

Yeni Klavuzda basliklardaki degisiklikler

Icerikdeki klavuz degisiklikler

 

Case Study: GMP eksiklikleri ve ic denetimde degerlendirilmesi

Work Shop: GMP ile ilgili yapilan hatalar ve bunlarin klaslanmasi

 

Role Play

 

2. GÜN


En cok rastlanan  GMP eksiklikleri, hatalari 2014-2016,

Hatalarin degerlendirilmesi 

Üretim 

Kalite Kontrol  

Dışardan alinan Hizmetler

Şikayetler ve geri çekme

İç denetim

Yeni GMP Klavuzunda yapilmis olan degisikliklerin karsilastirilmasi


Case Study: Dokümantasyon calismasi ve degerlendirme

Work Shop: Hijyen kontrolünde riboflavin testi uygulamasi


Role Play


Egitim Zaman Plani: 09:30-16:00

 

EĞİTMEN: F. GÜNER, M. Sc. Chemist - The Swiss Consulting-Isviçre 

İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de “Validation Manager” olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini \\\"Validation & Qualification Manager“ olarak yürüttü. Almanya`dan “Validation Manager“ - Validasyon Yetkilisi sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin audit ve inspeksiyonlarina katildi.  The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir.