The Swiss Consulting

Başvuru yapmak için buraya tıklayın.

Risk Analizi ve Yönetimi-QRM Uygulamali Egitimi (FMEA, FTA, ISHIKAVA, FILTRELEME)

EĞİTİMİN AMACI: 

KALİTE RİSK YÖNETİMİ ROSESININ (QRM) FİRMALARDA NASIL KURULUP İNTEGRE EDİLECEĞİ VE NASIL KULLANILACAĞININ TEORİK ÇALIŞMA, CASE STUDY, WORKSHOP VE ROLE PLAY ARACILIĞI İLE ÖĞRETİLMESİ.

 

KALİTE RİSK YÖNETİMİ NEDİR VE NEDEN ÖNEMLİDİR ? 

KALİTE RİSK YÖNETİMİ, KALİTE RİSK YÖNETİMİ PRENSİPLERİNİ VE ÖRNEKLERİNİ İÇERİR. KALİTE RİSK YÖNETİMİ, İLAÇ ÜRÜNLERİ, BİYOLOJİK VE BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER İLE BU ÜRÜNLERDEKİ HAM MADDELERİN, SOLVENTLERİN, YARDIMCI MADDELERİN, AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME MATERYALLERİNİN KULLANIMI KAPSAYARAK YAŞAM DÖNGÜSÜ BOYUNCA SÜREN GELİŞTİRME, ÜRETİM, DAĞITIM, DENETLEME VE İNCELEME SÜREÇLERİDİR. KALİTE RİSK YÖNETİMİ, ETKİN KALİTE GÜVENCE SİSTEMİNİN BİR PARÇASIDIR. KALİTE RİSK YÖNETİMİ, ÜRÜNÜN YAŞAM DÖNGÜSÜ BOYUNCA KALİTESİNİN KORUNMASININ ÖNEMİNİ ANLAMAK, ETKİN BİR KALİTE RİSK YÖNETİMİ YAKLAŞIMI GELİŞTİRMEYİ VE ÜRETİM AŞAMASINDA POTANSİYEL KALİTE SORUNLARININ TANIMLANMASINI SAĞLAR. BUNUN YANINDA, KALİTE RİSK YÖNETİMİNİN KULLANILMASI, KALİTE İLE İLGİLİ PROBLEM ÇIKTIĞINDA KARAR VERMEYE KATKIDA BULUNABİLİR. ETKİN BİR KALİTE RİSK YÖNETİMİ DAHA İYİ VE DAHA BİLGİLİ KARARLARIN ALINMASINA OLANAK SAĞLAR, POTANSİYEL RİSKLERLE BAŞETMEK KONUSUNDA FİRMANIN YETENEĞİ HAKKINDA DENETİM YETKİLİLERİNE GÜVENCE SAĞLAR. DOĞRUDAN RESMİ OTORİTELERE, OLUŞABİLECEK KUSURUN SEVİYESİNİ VE ÇAPINI  BELİRLEME KONUSUNDA YARDIMCI OLUR.

 

KiMLER KATILMALI?

BEŞERİ İLAÇ, VETERİNER TIBBİ ÜRÜN , KOZMETİK, TIBBİ CİHAZ, ETKIN MADDE (API) VE YARDIMCI MADDE ÜRETİMİ YAPAN FİRMALARIN ÇALIŞANLARI. AYRICA SEKTÖR İÇİN TEDARİKÇİ OLAN FİRMALARIN ÇALIŞANLARI. KALİTE GÜVENCE, ARGE, VALİDASYON  & KALİFİKASYON, KALİTE KONTROL, LABORATUAR  VE TEKNİK BİRİM ÇALIŞANLARI. YÖNETİCİLER VE GELECEĞİN YÖNETİCİ ADAYLARI.

 

EGiTiMiN iCERiGi:


1. GÜN

KALiTE RİSK YÖNETİMİNİN (QRM) GEÇERLİ OLDUĞU ALANLAR
QRM- TEMELLERİ
RİSK YÖNETİMİNİN GENEL ÖZELLİKLERİ, SARTLAR
QRM KULLANIM IMKANLARI VE YARARI

QRM PROSESI

QRM METODLARI VE ARACLARI
QRY ENDÜSTRİDE, AUDITLERDE VE INSPEKSIYONLARDA KULLANIMI

QRM PROSESININ FİRMAlLARDA ENTEGRE EDİLMESİ
RİSK YÖNETİMİNİN KOLAYLAŞTIRILMASI İÇİN TEMEL YÖNTEMLER
 

QRM METOD SECIMI VE METODUN KULLANILABILIRLIGI


CASE STUDY: FMEA TEKNiGi ÖRNEKLEMESi

WORKSHOP : KÖK NEDEN ARASTIRMASI UYGULAMASI

-------------------------


2. GÜN

 

HATA KAYNAĞI VE ETKİLERİ ANALİZİ, FAILURE MODE EFFEKT ANALYSIS (FMEA)
BALIK KILÇIGI METODU (ISHIKAWA, FISH BONE)

HATA AĞACI ANALİZİ (FAULT TREE ANALYSIS, FTA)
RİSK DEĞERLENDİRMESİ VE AĞIRLIKLARINA GÖRE DERECELENDİRİLMESİ (FiLTRELEME VE SIRALAMA TEKNiGi)
AUDIT VE INSPEKSIYONLARIN İŞLEYİŞİ AÇISINDAN QRM
CİHAZ, EKİPMAN VE ALANLARIN KALİFİKASYONUNUNDA QRM
ÜRETİM ALANINDA KALİTE RİSK YÖNETİMİ

PROSES VALIDASYONLARINDA QRM

TEMIZLIK VALIDASYONLARINA QRM


CASE STUDY: FILTRELEME/SIRALAMA TEKNiGi ÖRNEGI

WORKSHOP : HATA AĞACI ANALİZ UYGULAMASI

-----------------------------------


EĞİTMEN: F. GÜNER, M. Sc. Chemist-The Swiss Consulting (TSC)-Isviçre 

İsvicre`de yasiyor. 30 yillik mesleki ve 20 yillik sektör deneyimi var. TSC, 2011 den beri Bakanliklar, Kamu Kurum ve Kuruluslari ve özel sektörden yaklasik 3000 kisiye egitim verdi ve yaklasik 200 firma ile calisti. Streuli Pharma AG-Isvicre`de “Validation Manager” olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini “ Validation & Qualification Manager“ olarak yürüttü. Almanya`dan “Validation Manager“ sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin audit ve inspeksiyonlarina katildi.  The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir.

-------------------------------


The Swiss Consulting, Almanya`dan alinmis  “Validasyon Yetkilisi “ belgelidir ve güncel egitimler düzenler.  

Aynı firmadan ve ayni egitime üc kişilik katılımlarda  %5 , dört ve daha fazla katılımcı olduğu durumda %10 grup indirimi yapılır. Katılım bedeline eğitim dokümanları, öğle yemeği, sürekli cay, kahve ve ara ikramlar dahildir. Eğitim programi sonunda katılım sertifikası verilir. Yapılan iptallerde katılım bedeli iade edilmez, isim değişikliği yapılabilir. The Swiss Consulting program tarihlerini ve yerini, programi değiştirme ve ücretlerini iade etmek şartı ile iptal etme hakkını saklı tutar. Katilimci sayisi sınırlıdır.