The Swiss Consulting

Başvuru yapmak için buraya tıklayın.

Annex 15 - Kalifikasyon ve Validasyon Egitimi (Son yenilikler ile)

EGiTiMCi: Faruk Güner, M. Sc. Chemist,The Swiss Consulting

EXPERIENCES: 

General Manager, The Swiss Consulting, Switzerland & Turkey

Qualification Manager, Streuli Pharma AG, Switzerland

Validation & Qualification Manager, Frike Group, Frike Pharma AG, Switzerland

Validation Manager Certificate, Germany

---------------

EGiTiMiN AMACI:
GMP Dünyasinda son dönemde önemli degisiklikler olmaktadir. Bu alandaki yasalar, yönetmelikler, AB-GMP gereklikleri sürekli olarak yenilenmekte, modernize edilmekte ve birbirleri ile uyumlu hale gertirilmektedir. Bu egitimin amaci, konu ile ilgili detayli bir bakis acisi saglayabilmek icin AB–GMP Annex 15 „Validasyon ve Kalifikasyon“ ve yeniliklerini paylasmaktir.


EGiTiMiN HEDEFi:
Bu egitimin  hedefi katilimcilara, AB–GMP Annex 15 „Validasyon ve Kalifikasyon“ konusunu ve en son yenilikleri kapsamli ve kompakt olarak vermektir.

 

KATILIMCI PROFiLi: Beseri ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz,  kozmetik ürün üreticisi firmalarin ilgili calisanlari, etkin madde üreticisi ve tedarikcilerinin ilgili calisanlari.  AB-GMP Kalifikasyon ve Validasyon yenilikleri konusunda  bilgi edinmek isteyenler, uygulayicilar ve uygulamak isteyenler.

 

Kalifikasyon nedir? 

Bir ekipmanın, oda ve alanin, destek sistemlerinin (su, hava ve gaz sistemleri), makinalarin ve cihazlarin doğru olarak çalıştığını ve beklenen sonuçları gerçekten ürettiğini kanıtlanma işlemidir.


Validasyon nedir?

Bir  prosedürün,  prosesin,  faaliyetin veya sistemin beklenen sonuçları gerçekten ürettiğini kanıtlama işlemidir.


EGiTiMiN iCERiGi:

Guidelines/Yönergeler

Gereklilikler

Yeni AB-GMP Annex 15 neler getiriyor?

Firmalar uyum sürecinde nelere dikkat etmeliler?

Kalifikasyon (Kalif.) nedir? 

Kalifikasyon asamalari nelerdir?

 - DQ, IQ, OQ ve PQ

 - Planlama, Organizasyon

 - VMP -Validasyon Master Plani

 - VMP konusunda son degisiklikler nelerdir?

 - Dokümantasyon

Rekalifikasyon nedir?

Poses Validasyonu

 - Genel gereklilikler nelerdir?

 - Es zamanli validasyon nedir?

 - Geleneksel Proses Validasyonu

 - Proses Verifikasyonu

 - Hibrit Yaklasimi

 - Yasam döngüsü

 - PV konusundaki en son degisiklikler nelerdir?

Transport Verifikasyonu nedir?

Ambalaj Validasyonunun gerekliligi

Destek Sistemlerinin Kalifikasyonu gerekliligi

Temizlik Validasyonu (TV) nedir?

TV alaninda alanindaki en son yenilikler nelerdir?

Degisiklik kontrolü nedir?


Case Study: Denetimlerde Kalifikasyon ve Validasyon bulgulari ve siniflanmasi

Work Shop: Dokümantasyon calismasi