Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Tibbi Cihazlarda Proses Validasyonu Egitimi
Tibbi Cihazlarda Proses Validasyonu
1. GÜN
Regülasyonlar – Guidelines
Validasyon Guideline degisiklikleri
FDA-Bulgulari (Uyarilar/Ülkeler)
MHRA-Bulgulari (Hatalar/Top-10 List)
Tibbi Cihazlar icin denetim Bulgulari istatistigi
Kalifikasyon nedir nasil yapilir?
DQ, IQ, OQ, PQ nedir ve nasil yapilir?
FAT, SAT ögeleri nelerdir? Nasil yapilir?
Kalite Yönetim Sisteminde Validasyonun Anahtar Rolü
Planlama ve Genel Uygulamalar
Validasyon çeşitleri
Retrospektif Validasyon (bu konudaki degisiklikler)
Es zamanli (concurrent) Validasyon
Prospektif Validasyon konusundaki degisiklikler
Validasyon Matriksi
Validasyon Dokümantasyonu Yapisi ve Arsivlenmesi
Validasyon Plani
CASE STUDY: Proses Validasyonlarinda Denetim
WORKSHOP: Validasyonlarda öncelik sirasinin belirlenmesi icin risk analizi örneklemesi
--------------------------
2. GÜN
Validasyon Protokolleri
Validasyon Raporu
Traceability Matrix
Valide edilmiş durumun korunması
Re-Validasyon
Tipik Validasyon hataları
Yeni Proses Validasyonu Kavrami
Proses tasarımı DoE,
PAT
Validasyon Master Plani (VMP)
Proses Validasyonu gereklilikleri
Proses Validasyonunda sorumluluklar
Hangi proseslerin validasyonu gereklidir.
Sıkı kontrol gerektiren prosesler
CASE STUDY: Proses Validasyonu Denetimlerin Degerlendirilmesi
WORKSHOP: Proses Validasyonlarinda risk analizi örneklemesi
---------------------
EGiTiMCi: F. GÜNER, M. Sc. Chemist, The Swiss Consulting, Switzerland
EXPERIENCES:
General Manager, The Swiss Consulting, Switzerland & Turkey
Qualification Manager, Streuli Pharma AG, Switzerland
Validation & Qualification Manager, Frike Group, Frike Pharma AG, Switzerland
Validation Specialist Certification, Germany
EGiTiM DiLi: Türkce
